Sérologie : bientôt un test rapide disponible en France ?
Par Léa Crébat
Test ultra-rapide
Des équipes partout dans le monde travaillent à la mise au point de tests sérologiques*. Des prototypes aboutis ont déjà été développés et sont en cours d’homologation. En France, quatre projets de l’Institut Pasteur sont entièrement dédiés à cet objectif : un dispositif est en cours d’évaluation. Parallèlement, l’entreprise de biotechnologie NG Biotech (Gupry, Ille-et-Vilaine) a également finalisé un test. NG-Test®IgG-IgM COVID-19 est un « test sérologique en bandelette », qui repose sur la détection et la différenciation des anticorps IgM et/ou IgG (immunoglobulines G). Premier test ultra-rapide validé en France, il nécessite le prélèvement d’une simple goutte de sang et son résultat peut être obtenu en quinze minutes.
Une spécificité « parfaite »
NG-Test a été élaboré en collaboration avec les chercheurs du CEA et de l’Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP). Des tests cliniques concluants ont déjà été conduits au sein des services de bactériologie de l’hôpital Bicêtre, de virologie de l’hôpital Paul Brousse et des unités d’urgences de Lariboisière, du centre hospitalier et de l’Institut Alfred Fournier. Ces évaluations, comparées aux résultats obtenus par PCR ont permis de confirmer l’excellente spécificité du test. « Les performances biologiques du NG-Test® IgG-IgM COVID-19 sont très bonnes et parfaitement concordantes avec celles obtenues par la technique de référence (la RT-PCR) et avec les tableaux cliniques (imagerie pulmonaire) des personnes infectées. La valeur prédictive positive est de 100 %, soulignant la parfaite spécificité du test.
Enfin les résultats concordent également avec les fenêtres sérologiques attendues pour un test sérologique » détaille le Dr Thierry Naas, co-directeur du Centre national de référence de la résistance aux antibiotiques.
Capacités de production décuplées
Une version du test « tout en un », intégrant un « auto-piqueur » va être commercialisé. Dans un premier temps, ce test sera mis à la disposition du système de soins français. Les capacités de production de la petite entreprise de biotechnologie bretonne ont été largement renforcées. « Nous sommes en mesure de produire entre 50 000 et 70 000 tests dès ce mois d’avril. Nous pouvons atteindre une capacité de 300 000 à 500 000 tests par mois en mai, puis monter à un million de tests en juillet » assure le responsable du développement, le Dr Alain Calvo. Le test bénéficie déjà du marquage CE. Autre test sérologique rapide qui pourrait être utilisé prochainement : celui développé par l’entreprise strasbourgeoise Biosynex, qui repose sur le même principe. Ce dispositif est en cours d’évaluation dans les hôpitaux universitaires de Strasbourg, tandis qu’un dossier d’autorisation a été déposé. Dès le feu vert obtenu, une production à large échelle pourrait être lancée.
Mise en garde de la FDA
Partout dans le monde, les entreprises de biotechnologie sont lancées dans la quête d’un test rapide. En France, une commercialisation immédiate aux particuliers, dans une perspective de multiplier les autotests n’est pour l’heure pas à l’ordre du jour. En Grande-Bretagne, les autorités avaient initialement envisagé de s’engager rapidement dans un tel programme, avant de revenir à plus de prudence, en raison de la nécessité d’évaluer la fiabilité des systèmes proposés. Aux Etats-Unis des « autotests » en vente libre sur internet sont déjà disponibles, mais leurs spécificité n’est nullement garantie. La FDA a d’ailleurs mis en garde la semaine dernière : « L’agence commence à voir des kits frauduleux non autorisés qui sont commercialisés pour tester le COVID-19 à domicile. Nous voulons alerter le public américain, qu’à l’heure actuelle, la FDA n’a autorisé aucun test disponible à l’achat pour s’autotester à domicile ».
*Ce site recense les différents tests par PCR et sérologiques commercialisés et en cours d’évaluation dans le monde : https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/
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